1月28日，百濟(jì)神州宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA），并授予澤布替尼突破性療法認(rèn)定（BTD），將加速推動(dòng)其作為一線治療方案，為國內(nèi)更多慢淋患者帶來治療新希望。

這是澤布替尼首個(gè)用于初治性CLL/SLL的上市許可申請(qǐng)，連同近期對(duì)初治性華氏巨球蛋白血癥（WM）的sNDA遞交，意味著澤布替尼的臨床應(yīng)用范圍將持續(xù)拓展，使其在治療血液腫瘤的應(yīng)用可從既往至少接受過一種治療擴(kuò)大至一線治療。

作為首個(gè)獲得中美臨床指南（NCCN/CSCO）雙重推薦的本土研發(fā)新藥，澤布替尼在國際治療領(lǐng)域同樣屢獲認(rèn)可。近日，在最新公布的美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南（2022 Version 2）中，澤布替尼被列入CLL/SLL一線或后線的優(yōu)先推薦治療方案，標(biāo)志著其在CLL這一重要適應(yīng)癥中的國際指南推薦地位顯著上升。

澤布替尼在CLL一線治療領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，均基于一項(xiàng)全球性Ⅲ期頭對(duì)頭SEQUOIA試驗(yàn)的積極結(jié)果。2021年底，百濟(jì)神州在美國血液學(xué)會(huì)（ASH）上公布的數(shù)據(jù)顯示，在SEQUOIA試驗(yàn)中，針對(duì)既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者，對(duì)比化學(xué)免疫治療，澤布替尼顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），并在患者中總體耐受性良好，充分展現(xiàn)了其優(yōu)效性及安全性。這一研究也再次印證了澤布替尼應(yīng)用于一線治療的優(yōu)勢(shì)。

作為該研究的主要研究者之一，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：兩項(xiàng)全球多中心Ⅲ期頭對(duì)頭SEQUOIA研究和ALPINE研究數(shù)據(jù)表明，無論是針對(duì)初治還是復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者，澤布替尼都能夠顯著延長無進(jìn)展生存期，為患者帶來更好的治療獲益，減少房顫等不良事件的發(fā)生率。我們也希望看到澤布替尼盡早應(yīng)用于我國CLL/SLL患者一線治療，豐富一線治療方案，進(jìn)一步提升患者長期生存獲益。”

澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的BTK小分子抑制劑，作為單藥或聯(lián)合療法應(yīng)用于多種B細(xì)胞惡性腫瘤，目前已經(jīng)在全球開展35項(xiàng)臨床研究，全球入組患者超過3900名。在我國，澤布替尼共有三項(xiàng)已獲批的適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，覆蓋既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。經(jīng)過最新醫(yī)保談判的再度降價(jià)，目前澤布替尼已成為國內(nèi)同類BTK抑制劑中月治療費(fèi)用最低的產(chǎn)品。在全球，澤布替尼已在美國、中國、加拿大、澳大利亞、歐盟等全球43個(gè)國家和地區(qū)獲批，也是首個(gè)在美國和歐盟獲批上市的本土研發(fā)抗癌新藥。隨著澤布替尼全球化足跡的飛速拓展，它將以更可負(fù)擔(dān)的國際品質(zhì)，惠及全球更多血液腫瘤患者。