人民政協(xié)網(wǎng)北京9月14日電（記者 劉喜梅 實習生 韓毅）今天，深圳未知君生物科技有限公司（以下簡稱“未知君”）對外宣布，其正在研發(fā)的一款代號為“XBI-302”的糞菌移植藥物（后簡稱“FMT藥物”），已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（后簡稱“IND”）批準，可正式進入治療急性移植物抗宿主病的臨床試驗階段。

未知君CEO譚驗表示，在美國FDA官方披露的數(shù)據(jù)中，這是中國微生態(tài)制藥企業(yè)首次獲美國FDA批準的IND申請，標志著中國制藥企業(yè)正式開拓出一條國內(nèi)微生態(tài)藥物向美國FDA遞交審批的完整路徑，實現(xiàn)了糞菌移植從治療形式向藥物形態(tài)的轉(zhuǎn)化。

近年來，隨著生命科學領(lǐng)域新技術(shù)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)，腸道菌群與人體的很多功能密不可分，有人甚至稱其為人體的“另一個器官”。糞菌移植治療，是對嚴格篩選出的健康人的糞便進行處理，提取糞便樣本中的菌群，用灌腸等方式對患者的腸道菌群進行替換。未知君研制的藥物膠囊，可通過口服方式把健康的菌群移植到患者體內(nèi)，逐漸替換患者原本的腸道菌群，從而改變其身體機能，達到治療疾病的目的。

據(jù)悉，未知君此次獲批的藥品，主要適應(yīng)癥為急性移植物抗宿主?。╝GvHD）。該病是異基因造血干細胞移植后的常見并發(fā)癥，是指供者的免疫細胞攻擊受贈者的臟器。FMT藥物的原理，則是將患者體內(nèi)遭破壞的腸道菌群置換成健康菌群，與移植入患者體內(nèi)的造血干細胞共同成長，在不影響防治移植物抗宿主病的前提下，幫助機體重建免疫系統(tǒng)，讓病人在治療和恢復(fù)過程中減少抗生素的使用，有望減少疾病復(fù)發(fā)、縮短病人預(yù)后、延長無進展生存期。此外，F(xiàn)MT藥物還具有副作用低、安全性高等先天優(yōu)勢。

另據(jù)了解，相較于傳統(tǒng)制藥行業(yè)，目前還沒有任何一款微生態(tài)藥品在全球范圍內(nèi)正式批準上市，在中國甚至整個亞洲，微生態(tài)制藥更是處于起步階段。此前，糞菌移植大多以醫(yī)療新技術(shù)的形式開展，而未知君將這一治療手段以微生態(tài)制藥的方式呈現(xiàn)，填補了亞洲范圍內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

未知君方面介紹，糞菌移植治療此次以藥品化的形式“落地”，是公司的一大突破性進展，不僅讓公司正式邁入臨床研發(fā)階段，對整個行業(yè)來講也具有里程碑式意義——標志著FMT類微生態(tài)制藥行業(yè)在中國的正式開始。“讓我們知道FMT藥物在國內(nèi)向美國FDA遞交IND申請是可以走得通的?！弊T驗介紹。