中新網(wǎng)9月6日電 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛6日表示，國(guó)家藥監(jiān)局先后已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗獲批附條件上市。

6日，國(guó)新辦就“激發(fā)市場(chǎng)活力 規(guī)范市場(chǎng)秩序 助力全面建成小康社會(huì)”有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)。

有記者提問(wèn)：當(dāng)前，中國(guó)國(guó)產(chǎn)新冠病毒疫苗在全球抗疫中發(fā)揮了重要作用。請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局在促進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)上市等環(huán)節(jié)采取了哪些舉措？在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作來(lái)確保質(zhì)量安全？

陳時(shí)飛表示，疫苗作為防控疫情的有力武器，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，把疫苗的研發(fā)上市作為防疫工作的重中之重。采取了一系列工作措施：

一是及時(shí)制定指導(dǎo)原則，預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，始終把疫苗的安全有效放在第一位，與世衛(wèi)組織和其他國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時(shí)制定了技術(shù)指導(dǎo)原則，設(shè)定了新冠疫苗安全有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也為我國(guó)新冠疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，為中國(guó)疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。

二是研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)審評(píng)審批，加速新冠疫苗的研發(fā)上市。國(guó)家藥監(jiān)局組織了專家團(tuán)隊(duì)，與研究單位聯(lián)動(dòng)推進(jìn)疫苗的研發(fā)。同時(shí)，實(shí)行了滾動(dòng)遞交研究資料、滾動(dòng)審評(píng)審批，同步開展檢驗(yàn)檢查等工作，加速新冠疫苗的上市速度。先后已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗獲批附條件上市。

三是積極參與國(guó)際合作，目前我國(guó)已經(jīng)有2個(gè)新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。

陳時(shí)飛說(shuō)，在疫苗上市后的監(jiān)管方面，多措并舉，確保疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)：

一是開展巡查檢查，對(duì)新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能夠持續(xù)符合規(guī)范要求；

二是實(shí)行派駐現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督與服務(wù)，向全國(guó)14家新冠病毒疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)派駐了77位檢查員，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)行跟班檢查，貼近服務(wù)和監(jiān)督，督促和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定；

三是逐批做好質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)，至今已完成檢驗(yàn)和批簽發(fā)8000多批，共有30億劑，新冠疫苗全部符合規(guī)定，有力保障疫苗的預(yù)防接種需求；

四是加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處置，配合國(guó)家衛(wèi)健委以及疾控部門，對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)開展了持續(xù)監(jiān)測(cè)和分析。

陳時(shí)飛表示，通過(guò)上述一系列的工作措施，確保人民群眾接種的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。