因角膜受損而導(dǎo)致的盲眼病被稱作角膜盲，它是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。我國(guó)目前角膜盲患者約有400萬(wàn)名，并且每年新增10萬(wàn)多病例。角膜盲患者復(fù)明的唯一手段是角膜移植，但由于我國(guó)角膜供體極其匱乏，90%的角膜盲患者都在黑暗中苦苦等待。

用相機(jī)拍照，如果鏡頭損壞，照片自然不會(huì)清晰。對(duì)于眼睛來(lái)說(shuō)，角膜就是鏡頭一樣的存在。角膜受損會(huì)發(fā)生渾濁或不透明，光線就無(wú)法毫無(wú)障礙地通過(guò)角膜、穿過(guò)瞳孔進(jìn)而到達(dá)眼底視網(wǎng)膜，人眼也就看不到清晰的圖像，甚至完全看不到圖像。

因角膜受損而導(dǎo)致的盲眼病被稱作角膜盲，它是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。我國(guó)目前角膜盲患者約有400萬(wàn)名，并且每年新增10萬(wàn)多病例。角膜盲患者復(fù)明的唯一手段是角膜移植，但由于我國(guó)角膜供體極其匱乏，90%的角膜盲患者都在黑暗中苦苦等待。

近期，一款具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)扣型人工角膜進(jìn)入審批程序，如其獲得國(guó)家批準(zhǔn)，將有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)人工角膜“零”的突破，為這些“絕癥”角膜盲患者帶來(lái)重見(jiàn)光明的希望，也可在一定程度上緩解我國(guó)角膜供體缺乏的窘?jīng)r。

學(xué)者和醫(yī)務(wù)人員已探索近200年

角膜是人體中唯一的透明組織，沒(méi)有血管和淋巴管，其自身的營(yíng)養(yǎng)和代謝與其他組織都不同，非常脆弱。角膜又處于眼球的最表面，在遭受外傷時(shí)，總是首當(dāng)其沖，易發(fā)生損傷，甚至破裂。此外，若角膜發(fā)生感染，可能導(dǎo)致混濁，造成視力下降或失明。及時(shí)的角膜移植術(shù)是臨床上控制感染和復(fù)明的最重要手段。

“臨床上有15%左右的角膜盲人是因?yàn)樵馐芰藝?yán)重的角膜化學(xué)傷或熱燒傷后導(dǎo)致角膜完全被破壞，或是由于免疫造成角結(jié)膜和淚液分泌有問(wèn)題，角膜被大量新生血管覆蓋。這類患者如進(jìn)行傳統(tǒng)的人體角膜移植術(shù)，會(huì)由于術(shù)后免疫排斥反應(yīng)，導(dǎo)致手術(shù)成功率極低。但如果有合適的角膜供體材料，他們也具有很大的復(fù)明潛力?！鄙鲜鲱I(lǐng)扣型人工角膜臨床試驗(yàn)專家組長(zhǎng)、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）院長(zhǎng)史偉云教授在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，植入人工角膜是這類角膜盲患者唯一的選擇。這是因?yàn)?，一方面，人工角膜移植術(shù)后不會(huì)因免疫排斥而導(dǎo)致手術(shù)失?。涣硪环矫?，人工角膜移植后獲得的視覺(jué)效果會(huì)比人體角膜供體移植更好。

史偉云告訴記者，人工角膜采用人工材料制成，用于替代受損的角膜，以提高患者視力、幫助盲者復(fù)明。早在18世紀(jì)末，一位法國(guó)眼科醫(yī)師就率先提出將玻璃片植入混濁角膜以恢復(fù)視力的想法。近90年后，這一設(shè)想被一位瑞士醫(yī)生實(shí)現(xiàn)，此后近200年，無(wú)數(shù)學(xué)者及醫(yī)務(wù)人員在人工角膜的材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、植入方式等領(lǐng)域不斷進(jìn)行開(kāi)拓創(chuàng)新。

“目前國(guó)際上應(yīng)用于臨床的人工角膜主要有4種，包括波士頓人工角膜、骨—齒型人工角膜、Alpha Cor人工角膜和MICOF人工角膜。”中日友好醫(yī)院眼科主治醫(yī)師陳思揚(yáng)告訴科技日?qǐng)?bào)記者，這4種人工角膜中，波士頓人工角膜應(yīng)用最為成熟。它主要采用惰性、透明、生物相容性較好的高分子材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），由前盤、光學(xué)柱鏡、后盤和鈦制固定環(huán)組成，從正面看就像是挖了很多小孔的隱形眼鏡。它的植入方式與傳統(tǒng)角膜移植方式較為接近。

可使部分患者視力恢復(fù)至1.0

雖然我國(guó)目前尚沒(méi)有國(guó)產(chǎn)人工角膜獲批上市，但相關(guān)研究從未停止過(guò)，相關(guān)技術(shù)指標(biāo)也在不斷刷新“天花板”。

“目前，幾種人工角膜的結(jié)構(gòu)基本已定型，就像一臺(tái)汽車都有一個(gè)方向盤、四個(gè)輪子一樣。如何造出性能優(yōu)越、老百姓認(rèn)可度高的‘車’，就需要研究者在材料、工藝等‘軟實(shí)力’上各顯神通了?！笔穫ピ普f(shuō)。

“正在審批的這款領(lǐng)扣型人工角膜，與波士頓人工角膜結(jié)構(gòu)類似，但工藝更優(yōu)。”史偉云進(jìn)一步介紹，眼鏡的鏡片有前、后兩個(gè)表面，人工角膜的光學(xué)柱鏡也是如此。波士頓人工角膜采用車床先后加工光學(xué)柱鏡的兩個(gè)表面，由于柱鏡實(shí)在太小，前后表面的光學(xué)偏心度應(yīng)許范圍是30度。而我國(guó)領(lǐng)扣型人工角膜光學(xué)柱鏡部分一次成型，使用6把刀同時(shí)加工前后兩個(gè)表面，光學(xué)偏心度小于5度，保證患者術(shù)后視力更佳。

“光學(xué)柱鏡的形狀類似于蘑菇，其周邊越薄，植入后與眼組織融合得越好?！笔穫ピ仆嘎叮覈?guó)領(lǐng)扣型人工角膜“蘑菇邊”比波士頓人工角膜的更薄。此外，我國(guó)領(lǐng)扣型人工角膜鈦合金固定環(huán)是整體車出的，不易變形、穩(wěn)定性更好，還多加了一道噴砂工藝，讓它看上去更接近國(guó)人瞳孔的顏色?！盎颊哐b上波士頓人工角膜，眼睛是閃閃發(fā)亮的，看上去很奇怪。我國(guó)這款在外觀上更自然。”

除此之外，我國(guó)領(lǐng)扣型人工角膜表面光潔度、光譜透過(guò)率、分辨率等物理化學(xué)及光學(xué)指標(biāo)均超過(guò)波士頓人工角膜。

實(shí)踐是檢驗(yàn)性能的最好途徑。“目前全國(guó)已有37位患者移植了這款人工角膜，其中不少眼底條件較好的患者，已經(jīng)恢復(fù)到0.8—1.0的視力。”史偉云說(shuō)。

據(jù)他透露，國(guó)內(nèi)還有一種與俄羅斯的MICOF型技術(shù)路線相似的人工角膜，目前也已完成臨床實(shí)驗(yàn)，正在審批中。

需建立生產(chǎn)質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)體系

即便近年來(lái)人工角膜發(fā)展迅速，但其終究是一款人造產(chǎn)品，不能完全替代人的角膜。這一本質(zhì)注定了它在推廣與應(yīng)用過(guò)程中將會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)。

在采訪過(guò)程中，史偉云始終強(qiáng)調(diào)，人工角膜的移植并非適用于每位角膜盲患者。當(dāng)生物角膜移植和傳統(tǒng)的人體角膜移植都不適合時(shí)，才應(yīng)考慮人工角膜移植。原因在于，人工角膜移植的適應(yīng)癥有限，且并發(fā)癥比傳統(tǒng)的人體角膜移植術(shù)多，患者需要終身隨訪。

中山大學(xué)中山眼科中心角膜病科主任醫(yī)師黃挺教授曾在接受媒體采訪時(shí)表示，所有人工角膜都有一個(gè)問(wèn)題，就是遠(yuǎn)期可能出現(xiàn)人工角膜與病人角膜接口處漏水，甚至角膜脫離的情況，所以術(shù)后的隨訪和治療仍很重要。

東京醫(yī)科齒科大學(xué)講師張永巍也表示，因材料和結(jié)構(gòu)因素影響，一般的人工角膜無(wú)法正確檢測(cè)眼壓，容易引發(fā)青光眼或加重原發(fā)性青光眼等問(wèn)題。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)人工角膜而言，從“零”出發(fā)意味著產(chǎn)品不僅面臨上述通病，還有更多環(huán)節(jié)要摸著石頭過(guò)河。

對(duì)此，史偉云認(rèn)為，國(guó)內(nèi)亟須建立一套人工角膜生產(chǎn)、質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)體系。每個(gè)生產(chǎn)步驟中應(yīng)使用哪些規(guī)格的生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品需要達(dá)到哪些性能指標(biāo)才算合格、要用什么設(shè)備去檢測(cè)這些指標(biāo)……一系列工業(yè)化問(wèn)題都需要在摸索中找出解決方案。慶幸的是，我國(guó)領(lǐng)扣型人工角膜的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在這一方面完成了“零”的突破，建立了完整的生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)控體系，這也是國(guó)產(chǎn)人工角膜獲批的必要條件。

放眼國(guó)內(nèi)外人工角膜研究浪潮，未來(lái)之路延伸至何方？

“找到合適的材料是關(guān)鍵。理想的人工角膜材料應(yīng)具備透明度高、生物相容性好、防紫外線能力強(qiáng)、易加工等特點(diǎn)。”史偉云指出，最常用的PMMA實(shí)際上是一大類材料，其性能也會(huì)因成分、結(jié)構(gòu)不同而有所變化。遴選出最適合的材料，是非常費(fèi)工夫的。

“材料學(xué)進(jìn)展在一定程度上左右著人工角膜的研發(fā)進(jìn)程?！笔穫ピ普f(shuō)。