人民政協(xié)網(wǎng)北京5月20日電   5月20日，工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)、機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所（以下簡(jiǎn)稱“儀綜所”）組織召開(kāi)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（衛(wèi)健委 2021年第8號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱“8號(hào)令”）政策研討會(huì)，梳理8號(hào)令對(duì)臨床醫(yī)療器械使用的管理要求，研究其對(duì)醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)生的影響。

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療質(zhì)量研究部主任馬麗平教授、彭明辰教授，宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部主任吳航教授，儀綜所梅恪副所長(zhǎng)、史學(xué)玲首席科學(xué)家，西門(mén)子、美敦力、飛利浦、GE、聯(lián)影、邁瑞、奧林巴斯、德?tīng)柛竦葒?guó)內(nèi)外50多家醫(yī)療器械典型生產(chǎn)企業(yè)代表參加了此次研討會(huì)。

本次會(huì)議由儀綜所梅恪副所長(zhǎng)主持，會(huì)議就8號(hào)令的出臺(tái)背景、工程技術(shù)術(shù)語(yǔ)、執(zhí)行及對(duì)企業(yè)的影響等方面進(jìn)行了綜合研討。馬麗平教授從醫(yī)療質(zhì)量安全的角度介紹了8號(hào)令起草的背景、法規(guī)實(shí)施的重要性和必要性，指出該法規(guī)對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量與安全的意義。彭明辰教授從8號(hào)令包含的可靠性、可用性、保障性與實(shí)效性等工程術(shù)語(yǔ)定義、技術(shù)要點(diǎn)、執(zhí)行等方面，詳細(xì)介紹了其技術(shù)內(nèi)涵、實(shí)施要點(diǎn)及存在的問(wèn)題，提出從產(chǎn)業(yè)層面解決問(wèn)題的意見(jiàn)建議，呼吁我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)應(yīng)盡快成立新標(biāo)委會(huì)并組織實(shí)施有關(guān)工作。吳航教授從醫(yī)院醫(yī)療工作的角度，指出了落實(shí)8號(hào)令對(duì)醫(yī)院信息化管理、醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)療成本效益精細(xì)化管理等工作的促進(jìn)作用與提高醫(yī)療質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)意義。與會(huì)企業(yè)代表就8號(hào)令所涉及的可靠性、可用性與運(yùn)行保障等方面分享了企業(yè)在實(shí)際工作領(lǐng)域中的經(jīng)驗(yàn)，并就8號(hào)令的落地實(shí)施展開(kāi)了深入探討。儀綜所醫(yī)療裝備研究室主任李春霞回顧了近7年以來(lái)，該所在醫(yī)療器械可靠性、可用性、服務(wù)保障一致性、臨床符合性評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等方面的研究與實(shí)踐，針對(duì)8號(hào)令的落實(shí)，提出有關(guān)工作計(jì)劃與倡議，呼吁醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究與應(yīng)用，共同推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)質(zhì)量與安全。

為有效監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械的行為，保障醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療技術(shù)水平，今年3月1日，國(guó)家衛(wèi)健委正式實(shí)施8號(hào)令，對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用、運(yùn)維保障與使用安全提出監(jiān)管要求，進(jìn)一步規(guī)范各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的臨床使用行為，提高臨床使用與運(yùn)維保障的安全性、有效性與可追溯性。8號(hào)令的頒布實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)療技術(shù)健康、有序發(fā)展提供了法規(guī)保障，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械臨床使用及科學(xué)監(jiān)管具有十分重要的意義。