人民政協(xié)網(wǎng)北京4月29日電    4月29日，羅氏中國(guó)宣布，流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（速福達(dá)）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療12周歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

流感是常見(jiàn)且可造成嚴(yán)重后果的急性呼吸系統(tǒng)傳染性疾病，患者可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥造成住院甚至死亡，對(duì)公眾健康帶來(lái)重大威脅。WHO數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，流感每年可致約5%-10%的成人、20%-30%的兒童感染，造成多達(dá)500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)例死亡。根據(jù)中國(guó)一項(xiàng)最新研究顯示，中國(guó)平均每年有8.8萬(wàn)例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡，該數(shù)據(jù)占呼吸系統(tǒng)疾病死亡病例數(shù)的8.2%。當(dāng)患者感染流感，要及時(shí)有針對(duì)性地進(jìn)行抗病毒治療。

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，僅需單次口服用藥，就能將流感癥狀緩解時(shí)間縮短一天以上，對(duì)無(wú)基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益?，敯吐迳稠f對(duì)感染流感的既往健康人群（CAPSTONE-1臨床實(shí)驗(yàn)，無(wú)基礎(chǔ)疾病人群）和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群（CAPSTONE-2臨床實(shí)驗(yàn)）均為有效的流感治療手段。

在既往健康的急性無(wú)并發(fā)癥流感患者中進(jìn)行的CAPSTONE-1臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，瑪巴洛沙韋在既往健康患者中有效且耐受性良好。相較于安慰劑，服用瑪巴洛沙韋的患者的癥狀改善時(shí)間可以縮短26.5小時(shí)（安慰劑80.2h vs瑪巴洛沙韋53.7h），退熱時(shí)間可以縮短17.5小時(shí)（安慰劑42h vs 瑪巴洛沙韋24.5h ）。

在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者中進(jìn)行的CAPSTONE-2臨床實(shí)驗(yàn)中，瑪巴洛沙韋也顯示出有效性，且可減少并發(fā)癥的發(fā)生。相較于安慰劑，服用瑪巴洛沙韋的高風(fēng)險(xiǎn)患者的癥狀改善時(shí)間可以縮短29.1小時(shí)（安慰劑102.3h vs瑪巴洛沙韋73.2h）。

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹表示：“全球新冠疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，我們非常高興地看到瑪巴洛沙韋在中國(guó)加速獲批。我們希望這款具有全新作用機(jī)制的藥物，可以在冬春的流感高發(fā)季，有效助力潛在大規(guī)模流感的防治，并為現(xiàn)有流感臨床治療方案提供重要補(bǔ)充。”（成州）