4月28日，百濟(jì)神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對(duì)頭全球3期臨床試驗(yàn)在中期分析中取得積極結(jié)果。經(jīng)研究者評(píng)估，與伊布替尼相比，澤布替尼在客觀緩解率（ORR）上取得了優(yōu)效性，同時(shí)，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了安全性相關(guān)的預(yù)先設(shè)定次要終點(diǎn)，在患者中引起房顫的風(fēng)險(xiǎn)更低，差異具有統(tǒng)計(jì)意義。對(duì)于CLL/SLL這類在老年人中多發(fā)的淋巴瘤而言，房顫可引發(fā)血栓、中風(fēng)、心衰，以及其他心臟相關(guān)的并發(fā)癥。這項(xiàng)頭對(duì)頭研究的數(shù)據(jù)表明，澤布替尼相比伊布替尼，在療效和和安全性方面都取得了改善。

澤布替尼是目前全球唯一一款在針對(duì)兩項(xiàng)血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)以評(píng)估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企進(jìn)口藥物開展頭對(duì)頭3期優(yōu)效性試驗(yàn)的本土研發(fā)抗癌新藥。通過頭對(duì)頭試驗(yàn)的直接對(duì)比，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者在疾病治療方面提供清淅直接的證據(jù)。

ALPINE研究是百濟(jì)神州開展的第二項(xiàng)澤布替尼對(duì)比伊布替尼的3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，目前已完成652例患者入組并正在進(jìn)行中，這項(xiàng)中期分析是在接受至少12個(gè)月隨訪的415例患者中開展的。該試驗(yàn)的ORR將在計(jì)劃的最終分析中由IRC再次進(jìn)行評(píng)估，并繼續(xù)開展患者隨訪，用于無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等關(guān)鍵次要終點(diǎn)的分析。雖然截至中期分析數(shù)據(jù)位點(diǎn)，652例患者中的次要終點(diǎn)PFS相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟，但PFS的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示了有利于澤布替尼的早期趨勢(shì)。同時(shí)，百濟(jì)神州將與全球藥品監(jiān)管部門開展溝通，并在未來(lái)的一場(chǎng)主要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

作為我國(guó)首個(gè)出海的本土新藥，澤布替尼當(dāng)前已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、阿聯(lián)酋、加拿大獲批，并同時(shí)被納入美國(guó)NCCN指南與中國(guó)CSCO臨床指南，作為治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL的優(yōu)先推薦方案之一。除中美以外，澤布替尼已在全球遞交超過30項(xiàng)相關(guān)上市申請(qǐng)，覆蓋超過40個(gè)國(guó)家或地區(qū)，進(jìn)一步拓展全球化步伐。

在中國(guó)，澤布替尼在2020年6月獲批上市，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL、CLL/SLL患者。在上市當(dāng)年，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥即被快速納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及我國(guó)廣大患者。