人民政協網北京4月12日電（記者 何方）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。據悉，作為國內首個獲批的晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應癥的免疫治療藥物，特瑞普利單抗用藥前無需PD-L1 IHC表達檢測，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌是常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發(fā)、治療手段有限，成為我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。此類疾病早期通常以手術治療為主，對于不能手術或轉移性尿路上皮癌患者，其標準一線治療為以鉑類為基礎的化療，當化療敏感性下降則會引起腫瘤復發(fā)。

由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究，是首個針對中國一線標準治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關鍵臨床研究，此次特瑞普利單抗注射液新適應癥獲批即基于該研究。

目前國內外針對尿路上皮癌轉移復發(fā)后的患者，治療手段非常有限，內科治療主要依賴化療作為唯一治療有效的手段，患者生存時間及生活質量都有待極大的提高。郭軍介紹，特瑞普利單抗對化療失敗后的這部分患者表現出優(yōu)異的療效，無論是客觀緩解率和總生存期都遠超國內外同類藥物，而毒副作用卻和同類產品相似。

黃翼然表示，根據目前國外已發(fā)表的PD-1/PD-L1二線治療晚期尿路上皮癌的療效數據顯示，客觀緩解率普遍在20%左右，中位總生存期大多在10個月左右。而POLARIS-03研究顯示，總體人群客觀緩解率達到27.2%，中位總生存期達到14.6個月，延長了患者的生存獲益。相信免疫治療的崛起將改變近30年尿路上皮癌的治療現狀。

“繼黑色素瘤、鼻咽癌適應癥獲批之后，特瑞普利單抗又在尿路上皮癌治療領域迎來了新的里程碑。這是眾多患者、研究者和研發(fā)人員共同努力的結果。”君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示，“君實生物在中國開創(chuàng)性地開展了針對非選擇人群的臨床探索并取得了令人矚目的結果，這讓我們感到十分興奮，也對特瑞普利單抗這樣一款廣譜抗癌藥物的開發(fā)潛力充滿信心。同時，我也期待這款藥物將通過公司與阿斯利康的合作，為更多中國尿路上皮癌患者提供安全有效、高性價比的治療新選擇?！?/p>

據悉，阿斯利康中國和君實生物在今年二月宣布了深度戰(zhàn)略合作，阿斯利康中國將全權代理君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥的市場推廣。阿斯利康中國腫瘤業(yè)務部總經理殷敏表示：“特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥的獲批為晚期尿路上皮癌患者帶去了更多治療選擇，同時也是阿斯利康在泌尿腫瘤領域的又一次拓展。未來，我們將努力使患者獲益于特瑞普利單抗，并與君實生物進一步攜手合作，共同在腫瘤疾病領域探索，推動腫瘤診療水平提升，踐行‘植根中國，服務中國’的承諾?！?/p>