我們?cè)谥袊?guó)上海、蘇州和美國(guó)馬里蘭、舊金山設(shè)立了4個(gè)研發(fā)中心，形成了全球一體化研發(fā)體系。為不斷提升腫瘤免疫療法的療效，讓更多患者能夠受益于創(chuàng)新療法，我們還與國(guó)內(nèi)外20多家創(chuàng)新藥企開(kāi)展了聯(lián)合療法的研究合作。

李寧

君實(shí)生物首席執(zhí)行官

近年來(lái)，免疫療法特別是PD-1/PD-L1免疫抑制劑作為一種新型的抗癌療法受到關(guān)注。PD-1是免疫T細(xì)胞上的一種蛋白，PD-L1是腫瘤細(xì)胞上的一種蛋白，這兩種蛋白會(huì)相互結(jié)合，讓免疫系統(tǒng)將腫瘤細(xì)胞誤認(rèn)為是“自己人”，從而不會(huì)主動(dòng)攻擊腫瘤細(xì)胞。PD-1/PD-L1免疫抑制劑則可以阻斷它們的結(jié)合，喚醒T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷力。

近日，在國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，3種PD-1/PD-L1類抗腫瘤藥物成功被納入醫(yī)保，它們分別是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、江蘇恒瑞的卡瑞利珠單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗。

“能夠進(jìn)入最后一輪國(guó)家醫(yī)保談判，代表產(chǎn)品的臨床價(jià)值如療效、安全性等都已通過(guò)了前期審核，而最后能夠談判成功進(jìn)入新版目錄，更多取決于企業(yè)和醫(yī)保局就藥物的定價(jià)達(dá)成共識(shí)。”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士在1月24日接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示。

做真正意義上的源頭創(chuàng)新

特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)、具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-1單抗創(chuàng)新藥。這樣的創(chuàng)新藥是如何研制出來(lái)的呢？

李寧說(shuō)：“數(shù)以千計(jì)的候選物在層層篩選和驗(yàn)證中‘過(guò)五關(guān)，斬六將’，從體外篩選到體外系統(tǒng)結(jié)合阻斷，再到在腫瘤疾病模型上進(jìn)行的體內(nèi)功能性篩選，最終成就了具有獨(dú)特治療優(yōu)勢(shì)、高親和力和強(qiáng)勁誘導(dǎo)內(nèi)吞特點(diǎn)的創(chuàng)新藥物——特瑞普利單抗?！?/p>

除了瑞普利單抗外，截至目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線上共有29個(gè)產(chǎn)品，包含單抗、雙抗、抗體藥物偶聯(lián)物、小分子藥物等多種類型，覆蓋腫瘤、代謝類疾病、自身免疫疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病等治療領(lǐng)域，分別處于已上市銷售到早期探索發(fā)現(xiàn)的不同研發(fā)階段。

“對(duì)生物制藥公司來(lái)說(shuō)，有能力進(jìn)行藥物前期開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，意味著更高的藥物研究水平，更廣泛的疾病領(lǐng)域覆蓋范圍，是真正意義上的源頭創(chuàng)新?！崩顚幷f(shuō)。

多個(gè)研發(fā)中心形成全球化體系

記者了解到，君實(shí)生物擁有蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，并成為了第一批在海外建立研發(fā)基地的中國(guó)公司。

1月22日，君實(shí)生物宣布，由其自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予的快速通道資格。同時(shí)，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，同意直接開(kāi)展Ⅲ期人體臨床研究。這將顯著地加速特瑞普利單抗在美國(guó)的研發(fā)及上市進(jìn)程。

“我們?cè)谥袊?guó)上海、蘇州和美國(guó)馬里蘭、舊金山設(shè)立了4個(gè)研發(fā)中心，形成全球一體化的研發(fā)體系，由美國(guó)實(shí)驗(yàn)室對(duì)初步高通量抗體進(jìn)行篩選、人源化、選擇和優(yōu)化，以及新靶點(diǎn)的篩選、抗體候選物的評(píng)估和選擇，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)后續(xù)的研發(fā)支持工作，實(shí)現(xiàn)高效、經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)研發(fā)?！崩顚幷f(shuō)。

他透露：“為了不斷提升腫瘤免疫療法的療效，讓更多患者能夠受益于創(chuàng)新療法，我們也與國(guó)內(nèi)外20多家創(chuàng)新藥企開(kāi)展了聯(lián)合療法的研究合作?！?/p>

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讓抗癌藥價(jià) 從“吃不起”到“能承受”

“作為本土創(chuàng)新生物藥企，我們希望為中國(guó)乃至全球患者提供效果更好、價(jià)格更低的治療選擇?！崩顚幷f(shuō)，“為了特瑞普利單抗可以進(jìn)入醫(yī)保目錄，我們前期做了很多工作，包括專家團(tuán)隊(duì)在談判前根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床價(jià)值評(píng)估、成本測(cè)算以及進(jìn)醫(yī)保后的量?jī)r(jià)效應(yīng)等進(jìn)行討論，制定合理的產(chǎn)品價(jià)格區(qū)間，并且在談判過(guò)程中拿出我們最大的誠(chéng)意?！?/p>

特瑞普利單抗是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，其定價(jià)將直接影響到后續(xù)獲批的同類產(chǎn)品，具有標(biāo)桿意義。它的上市將PD-1藥物的價(jià)格從普通人“吃不起”的30萬(wàn)元/年，直接降到了10萬(wàn)元/年左右。