人民政協(xié)網(wǎng)北京12月8日電 12月8日，記者獲悉注射用貝林妥歐單抗（倍利妥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。這是我國首個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的免疫治療方案，突破了該領(lǐng)域長期以來的困境，為ALL患者帶來了全新治療選擇。

百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼總裁吳曉濱博士表示：“作為百濟(jì)神州與安進(jìn)公司合作的又一重要里程碑，我們很高興在各方的努力下，迎來注射用貝林妥歐單抗在國內(nèi)的成功獲批，共同為患者帶來更多希望。 ”

急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）是一種起源于B系或T系淋巴祖細(xì)胞的惡性腫瘤，約占所有白血病的15%，在所有急性白血病中約占30-40%。ALL一般起病急驟，惡性程度較高，在成人和兒童中均有發(fā)生，發(fā)病年齡呈雙峰分布，第一個(gè)高峰在5歲左右，第二個(gè)高峰則在50歲左右。統(tǒng)計(jì)顯示，兒童ALL是最常見的一類兒童惡性腫瘤，約占兒童惡性腫瘤的50%左右。在成人中，ALL雖發(fā)病率相對(duì)較低，但成人患者的生存率低于兒童，治療較為困難，大多數(shù)前體B細(xì)胞ALL成人患者在初始治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。目前，除了化療方案以外，對(duì)于復(fù)發(fā)難治的成人ALL患者仍缺乏有效的治療手段，患者預(yù)后不甚理想，中位總生存期僅有3至5個(gè)月，3～5年生存率低于10%。

全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授介紹：“目前，急性淋巴細(xì)胞白血病仍存在較大的未被滿足的臨床需求，尤其在成人患者中，如何降低復(fù)發(fā)率、提高生存期，已成為臨床治療的一大難點(diǎn)。許多患者經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化療后，無法取得很好的緩解，同時(shí)可能伴有嚴(yán)重不良反應(yīng)，而即便是達(dá)到緩解的患者，依然面臨著復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)。作為臨床醫(yī)生，我們迫切希望給患者帶來新的藥物或治療手段，改善患者的生存狀況?！?/p>

注射用貝林妥歐單抗是全球首個(gè)且唯一獲批的BiTE免疫療法，能夠與 B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3結(jié)合，激活內(nèi)源性T細(xì)胞，導(dǎo)致CD19陽性的ALL腫瘤細(xì)胞定向裂解，從而達(dá)到治療ALL的目的。在此前的多項(xiàng)臨床研究中，已經(jīng)證實(shí)了注射用貝林妥歐單抗針對(duì)復(fù)發(fā)難治性成人ALL患者的積極療效。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“結(jié)合臨床研究來看，注射用貝林妥歐單抗對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療，在總生存期獲益、疾病緩解率、緩解時(shí)間等指標(biāo)上，均表現(xiàn)出了令人鼓舞的改善，同時(shí)，安全性總體可管理，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低。我很高興，今天這一治療方案在國內(nèi)正式獲批，為我國的急性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來了治療希望?！保n月）