近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品腸衛(wèi)清的創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，這也是中國(guó)首個(gè)癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證。25日，由生物高科技公司諾輝健康舉辦的“一諾前行 中國(guó)癌癥早篩第一證”發(fā)布會(huì)舉行，來(lái)自臨床一線(xiàn)、國(guó)家及浙江省癌癥中心的專(zhuān)家學(xué)者，共同見(jiàn)證中國(guó)癌癥第一證的發(fā)布，剖析和探討癌癥早篩的重要價(jià)值。

“目前，我國(guó)十萬(wàn)人中癌癥發(fā)病率達(dá)286人，相較1998年十萬(wàn)人中癌癥發(fā)病率增加70人。其中，結(jié)直腸癌發(fā)病率排在所有惡性腫瘤中的第三位，死亡率排在第五位，城市結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)占全國(guó)總發(fā)病人數(shù)的81.8%?！睋?jù)全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平介紹，我國(guó)年新發(fā)癌癥病例約380萬(wàn)，死亡人數(shù)229萬(wàn)。隨著我國(guó)人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積，我國(guó)癌癥防治形勢(shì)仍將十分嚴(yán)峻。采取積極預(yù)防、早期篩查、規(guī)范治療等措施，對(duì)于降低癌癥的發(fā)病率和死亡率具有顯著效果。

《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》指出，癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，有意義的癌癥早篩要滿(mǎn)足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡(jiǎn)單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。家庭是關(guān)愛(ài)健康的重點(diǎn)場(chǎng)所，不僅要減少癌癥的死亡率，還要阻止癌癥的發(fā)病率，關(guān)口不光要前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭，使中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群真正獲益。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授提出，癌癥早篩的核心在于早診早治。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬(wàn)元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過(guò)25萬(wàn)元。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。

據(jù)介紹，諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清獲批前，經(jīng)過(guò)大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。 “Clear-C”于2018年9月啟動(dòng)，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5881例，由全國(guó)8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了科學(xué)證據(jù)。

“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)：一是我國(guó)此前從未有過(guò)有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異?！薄癈lear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主委、國(guó)家十三五重大專(zhuān)項(xiàng)結(jié)直腸癌專(zhuān)病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授介紹，所有入組人群均要求在癌癥早篩產(chǎn)品檢測(cè)同時(shí)完成腸鏡檢查，對(duì)比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證癌癥早篩產(chǎn)品的篩查結(jié)果。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，該癌癥早篩產(chǎn)品對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6%。對(duì)中國(guó)的惡性腫瘤篩查，具有重要價(jià)值。

愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛則表示，常衛(wèi)清可以明確指導(dǎo)無(wú)癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無(wú)創(chuàng)取樣。同時(shí)，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長(zhǎng)的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療時(shí)間。

發(fā)布會(huì)上，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友代表公司向浙江大學(xué)教育基金會(huì)醫(yī)學(xué)院鄭樹(shù)腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈(zèng)人民幣100萬(wàn)元，以此致敬90歲高齡的“中國(guó)結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹(shù)教授。所捐款項(xiàng)將由鄭樹(shù)教授決定，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究。

此外，創(chuàng)新工場(chǎng)董事長(zhǎng)兼CEO李開(kāi)復(fù)，愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問(wèn)人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠(chéng)的主持下，跨界探討“誰(shuí)是癌癥的終結(jié)者”。