中新社北京9月16日電 (記者 阮煜琳)中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛16日在國務院新聞辦公室舉行的發(fā)布會上指出，開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用工作，能夠降低臨床試驗所帶來的經(jīng)濟成本和時間成本，有利于提速全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械在中國的使用。

中國國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局和國家藥品監(jiān)督管理近日印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》通知。根據(jù)通知，先行區(qū)可以開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究。

真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究是指研究數(shù)據(jù)來自真實的醫(yī)療環(huán)境，反映實際診療過程和真實條件下的患者健康狀況的研究。

中共海南省委副書記、海南省人民政府省長沈曉明當天在國務院新聞辦公室舉行的發(fā)布會上指出，開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究有四個方面的意義：第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間。有了這個政策，希望電影《我不是藥神》里的故事不再重演。

第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。

第三，使更多中國病患得益于全球最先進的藥物和醫(yī)療器械。

第四，進一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進入中國門戶的地位。

“真實世界臨床數(shù)據(jù)應用后面隱藏著巨大的商業(yè)機會。”沈曉明說，目前，我們已經(jīng)成立專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監(jiān)局的指導下，完成真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究方案，制定相應的標準和政策法規(guī)體系，正在籌建博鰲研究醫(yī)院。

顏江瑛說，真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究，是全世界醫(yī)藥領(lǐng)域方面研究的熱點。現(xiàn)在國家藥監(jiān)局和海南省專門成立了工作小組，研究起草了一系列文件，同時還研究制定了先行區(qū)臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集、分析相關(guān)的指南文件。

2013年2月，國務院批復設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)以來，先行區(qū)建設(shè)取得了積極進展，但仍存在體制機制不暢、政策落地不到位、專業(yè)人才匱乏等問題。2018年4月，中共中央、國務院出臺了《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導意見》，對支持先行區(qū)加快發(fā)展作出了重要安排。

中國國家發(fā)展和改革委員會副主任羅文說，這次國家發(fā)展改革委等4部門聯(lián)合印發(fā)的《實施方案》，就是緊密結(jié)合海南“三區(qū)一中心”的戰(zhàn)略定位，針對先行區(qū)發(fā)展需要制定的專門措施，是一份含金量很高的政策性文件。