日前，國家藥品監(jiān)管局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。作為首部對定制式醫(yī)療器械進行統(tǒng)一監(jiān)管的法規(guī)，《規(guī)定》對定制式醫(yī)療器械備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理等作出明確要求。

業(yè)內(nèi)專家認為，《規(guī)定》的出臺能讓定制式醫(yī)療器械在臨床上得到規(guī)范使用，有利于保障患者用械安全。

滿足臨床需求

所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

據(jù)北京大學第三醫(yī)院骨科劉忠軍主任醫(yī)師介紹，《規(guī)定》的出臺與臨床實際需求直接相關(guān)。比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒有定制式醫(yī)療器械，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科郝永強主任醫(yī)師表示，隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，以及公眾健康意識提升，患者個體差異越來越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。目前，我國已有多家醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應用。

據(jù)了解，此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī)，臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機構(gòu)以臨床研究名義，得到倫理委員會批準后，與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)。

劉忠軍認為，定制式醫(yī)療器械與創(chuàng)新緊密聯(lián)系，如果沒有法規(guī)依據(jù)會導致監(jiān)管缺失。顯然，《規(guī)定》的出臺為規(guī)范定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用，更好滿足臨床需求提供了有力保障。

加強科學監(jiān)管

“《規(guī)定》以企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)資格能力為主要備案條件，以過程監(jiān)管為導向，以信息公開、信用監(jiān)管為依托，實事求是，充分體現(xiàn)‘以患者為中心，以臨床需求為導向’的監(jiān)管理念，在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破，在保障安全、鼓勵創(chuàng)新、滿足患者需求上找到了最佳平衡點。”上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武如是評價《規(guī)定》。

在黃亦武看來，對定制式醫(yī)療器械實行備案管理是《規(guī)定》的一大亮點。“定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，沒有足夠的人群樣本進行臨床評價，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊。因此，藥品監(jiān)管部門實事求是，對其實行備案管理，同時又給后續(xù)注冊留出了接口。”黃亦武說。

《規(guī)定》明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究達到上市前審批要求時，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可作為臨床評價資料用于注冊申報。《規(guī)定》同時要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，明確了醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責任。

“備案并不是不管，而是通過設(shè)定企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資格、能力、信用條件，加強事中事后監(jiān)管。”黃亦武說。

劉忠軍直言，為確保患者安全，并非所有醫(yī)療機構(gòu)都能使用定制式醫(yī)療器械。《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)均有明確規(guī)定，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，加強上市后監(jiān)管，《規(guī)定》還要求定制式醫(yī)療器械說明書標簽能夠追溯到特定患者；備案人應當向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況。

亟待探索實踐

雖然《規(guī)定》的出臺對定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產(chǎn)、使用提供了制度保障，但定制式醫(yī)療器械要想真正滿足臨床需求，還需進一步探索實踐。

首先，對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管對藥監(jiān)人員的能力提出更高要求。《規(guī)定》明確，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門備案。各地監(jiān)管部門對具體案例的評判標準可能存在差異，定制理由是否充分、設(shè)計方案是否科學、企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來，乃至是否存在“為定制而定制”現(xiàn)象等，都需要有客觀評判標準。“這都需要國家藥監(jiān)局加大對監(jiān)管人員的培訓。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

此外，醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設(shè)計加工的關(guān)鍵點也是難點。《規(guī)定》明確，在保護患者隱私的前提下，生產(chǎn)企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機構(gòu)。 “定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期磨合，否則，生產(chǎn)出來的所謂定制式醫(yī)療器械可能與醫(yī)生預期相差甚遠。” 郝永強強調(diào)。

記者也了解到，定制式醫(yī)療器械對研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求較高，但其臨床使用尚未納入醫(yī)療機構(gòu)收費目錄，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對此興趣并不大，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，還需相關(guān)配套政策的支持。