在6月2日剛剛落幕的中國醫(yī)師協(xié)會第十三次放射醫(yī)師年會上，人工智能幾乎成為“主角”，醫(yī)生們在會上交流醫(yī)學(xué)影像AI在各自醫(yī)院的應(yīng)用情況，數(shù)坤、推想、依圖等新興AI科技企業(yè)集中出席，西門子、GE等醫(yī)療設(shè)備廠商也紛紛推出AI+醫(yī)學(xué)影像的智能化產(chǎn)品和解決方案。

中國醫(yī)師協(xié)會第十三次放射醫(yī)師年會人工智能專場現(xiàn)場

AI醫(yī)療企業(yè)數(shù)坤科技的展臺前，眾多與會者駐足觀看

醫(yī)學(xué)影像輔助診斷成為AI+醫(yī)療領(lǐng)域的大熱應(yīng)用，其實是現(xiàn)實需求導(dǎo)向與政策推動下的必然結(jié)果。早在2017年底，工業(yè)和信息化部印發(fā)的《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》便將醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)列為重點培育和發(fā)展的方向之一，并提出力爭到2020年，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)擴(kuò)大臨床應(yīng)用、實現(xiàn)規(guī)模化發(fā)展的目標(biāo)。

當(dāng)下，這份成績單的提交時間即在眼前。作為醫(yī)療AI較為成熟的應(yīng)用產(chǎn)品，醫(yī)學(xué)影像輔助診斷AI是否有望實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展？此次會議中，醫(yī)學(xué)影像AI在心臟病、肺結(jié)節(jié)等常見高發(fā)疾病領(lǐng)域的臨床需求和應(yīng)用價值備受關(guān)注與熱議，被業(yè)界認(rèn)為是進(jìn)一步大規(guī)模發(fā)展的落地方向。

醫(yī)學(xué)影像輔診AI在高發(fā)疾病領(lǐng)域有望大規(guī)模應(yīng)用

中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟2019年3月發(fā)布的《中國醫(yī)學(xué)影像AI白皮書》顯示，由于臨床上超過70%的診斷都依賴于醫(yī)療影像，而且我國醫(yī)學(xué)影像行業(yè)發(fā)展十分迅猛，數(shù)據(jù)量年增長率達(dá)到30%，AI+醫(yī)學(xué)影像成為醫(yī)療領(lǐng)域熱門應(yīng)用。目前，AI在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的應(yīng)用涉及的疾病主要有心臟病、肺結(jié)節(jié)、腦卒中、乳腺癌等。

醫(yī)學(xué)影像輔助診斷AI實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展的路還有多遠(yuǎn)？中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會候任主任委員、中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠(yuǎn)在接受本網(wǎng)采訪時表示：“從全病種的各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展，可能比較困難；但是單病種的某一領(lǐng)域應(yīng)用實現(xiàn)大規(guī)模的推動和落地是有可能的，比如說肺結(jié)節(jié)和冠脈疾病?！?/p>

從市場來看，據(jù)媒體統(tǒng)計，目前AI+醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的大部分公司，業(yè)務(wù)都涉及AI輔助診斷肺結(jié)節(jié)項目，公布的檢測準(zhǔn)確率普遍在90%以上。例如，深睿醫(yī)療主要應(yīng)用于肺結(jié)節(jié)檢測的醫(yī)療影像診斷系統(tǒng)，官方數(shù)據(jù)顯示準(zhǔn)確率達(dá)98.8%；推想科技官網(wǎng)也顯示，該公司的智能X線輔助篩查產(chǎn)品在肺結(jié)節(jié)檢測上表現(xiàn)突出，在合作醫(yī)院試用過程中檢測出數(shù)例險些被遺漏的肺癌病例……

而冠脈疾病屬于心臟疾病范疇，診斷過程復(fù)雜。與數(shù)據(jù)獲取相對便利、影像直觀便于觀察診斷的肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域不同，心臟疾病醫(yī)學(xué)影像AI的行業(yè)門檻明顯更高，涉足企業(yè)也為數(shù)甚少，但目前也已有相關(guān)產(chǎn)品逐漸成熟。今年2月剛剛宣布完成2億元B輪融資的數(shù)坤科技，近日發(fā)布了包括冠脈CTA在內(nèi)的多款心臟AI產(chǎn)品，公司CEO馬春娥表示，其產(chǎn)品覆蓋了形態(tài)學(xué)到功能學(xué)冠心病AI診療全鏈路，已進(jìn)入全國150多家三甲醫(yī)院。

AI醫(yī)療器械三類證審批標(biāo)準(zhǔn)加速落地

在劉士遠(yuǎn)看來，“肺結(jié)節(jié)與冠脈疾病在規(guī)模化應(yīng)用方面更具希望，一是因為這兩種疾病符合臨床使用的場景，肺癌是中國多發(fā)惡性腫瘤死因的首位，而心腦血管疾病是我國慢性病死因的首位；二是從審批注冊的速度上來說，這兩種疾病的產(chǎn)品有可能第一批拿到三類醫(yī)療器械注冊證?！?/p>

以冠脈疾病為例。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2018》，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上。該報告推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，其中包括冠心病患者1100萬。

在作為全國心血管疑難危重疾病診治中心之一的首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院，影像科醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了與AI輔助診斷系統(tǒng)協(xié)同工作。“對于中低風(fēng)險冠心病患者來說，冠脈CTA是一種無創(chuàng)、可靠性高且價格相對便宜的常用篩查手段。但對影像科醫(yī)生而言，冠脈CTA圖像采集及三維后處理方法繁瑣復(fù)雜，需要花費大量時間和精力。”安貞醫(yī)院影像科主任徐磊介紹說，北京安貞醫(yī)院每周的冠脈CTA 病例數(shù)量超千例，影像科醫(yī)生負(fù)荷極高，而AI可以幫助醫(yī)生進(jìn)行自動三維重建、判讀及輸出格式化報告，提高工作效率。

值得關(guān)注的是，目前我國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品無論發(fā)展程度如何，在各醫(yī)院的應(yīng)用均處于“試用”階段。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療影像AI產(chǎn)品上市，必須先獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批的三類醫(yī)療器械注冊證，而當(dāng)下尚無一款產(chǎn)品獲得許可。

今年2月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》，其中明確指出數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險等審評關(guān)注重點。業(yè)內(nèi)有聲音認(rèn)為，這一文件的公布是AI三類醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)加速落地的標(biāo)志，而醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品很可能首批獲證。

產(chǎn)學(xué)研合作積極探索建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一旦AI三類醫(yī)療器械注冊證開始審批，獲批產(chǎn)品便能沿著定價、變現(xiàn)的道路逐步推進(jìn)，但與此同時，決定著醫(yī)學(xué)影像輔助診斷AI能否實現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用的另一問題也不容忽視。

“目前該領(lǐng)域的AI應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚屬空白，亟需建立系統(tǒng)性的測試方法及指標(biāo)體系?！敝袊t(yī)師協(xié)會放射科分會主任委員、北京友誼醫(yī)院副院長王振常指出。他認(rèn)為，這些標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該由政府部門引領(lǐng)主導(dǎo)、AI廠家與臨床相關(guān)部門共同參與，產(chǎn)學(xué)研各方通力合作，加速行業(yè)重組。

本網(wǎng)從此次放射醫(yī)師年會上了解到，不少醫(yī)院、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會正在為此做出嘗試。劉士遠(yuǎn)在采訪中透露，中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟正在籌備建立關(guān)于醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品臨床實驗的專家委員會，后續(xù)將會聯(lián)合臨床驗證領(lǐng)域的專業(yè)第三方，探索形成一套對AI產(chǎn)品臨床驗證的標(biāo)準(zhǔn)，供行業(yè)參考使用。

此外，北京友誼醫(yī)院放射科主任楊正漢表示，去年9月起，北京友誼醫(yī)院聯(lián)合國內(nèi)42家三甲醫(yī)院和數(shù)坤科技共同進(jìn)行了一項1063例樣本的冠脈AI多中心研究。“結(jié)果顯示，與被業(yè)內(nèi)稱為診斷血管病變的‘金標(biāo)準(zhǔn)’DSA對照，心血管AI診斷的準(zhǔn)確性和特異性不亞于一線城市三甲醫(yī)院高年資專家醫(yī)生，心血管AI與醫(yī)生協(xié)同的判讀效率顯著優(yōu)于單純?nèi)肆ε凶x。該研究還會有更多成果產(chǎn)出，我期待這種多中心驗證的方式，能夠為醫(yī)療AI效能驗證的行業(yè)規(guī)范的建立做出貢獻(xiàn)?！睏钫凉h說。

產(chǎn)學(xué)研共同合作推動解決行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)問題、加速醫(yī)學(xué)影像輔助診斷大規(guī)模發(fā)展的早日落地，正逐步成為行業(yè)趨勢與共識。作為有著臨床實踐與AI研發(fā)雙重背景的從業(yè)者，華南理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長、廣東省人民醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)部主任兼放射科主任梁長虹則認(rèn)為，“真正好的研發(fā)，一定是產(chǎn)學(xué)研三方面結(jié)合的成果，這樣才能把握終端用戶的實際需求，而非閉門造車?！?/p>

（尹莉娜）