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    美法院判一干細(xì)胞診所違法

    2019年06月05日 13:32 | 作者:周舟 | 來(lái)源:新華社
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    新華社華盛頓6月4日電(記者 周舟)美國(guó)食品和藥物管理局4日說(shuō),佛羅里達(dá)州一家地方法院判定美國(guó)一家干細(xì)胞公司旗下診所違法,包括虛假宣傳和產(chǎn)品摻假等。法院支持美藥管局對(duì)該診所的管制權(quán)力。

    據(jù)報(bào)道,此次被判定違法的機(jī)構(gòu)名為“美國(guó)干細(xì)胞診所”(U.S.Stem Cell Clinic),該機(jī)構(gòu)宣稱來(lái)源于脂肪細(xì)胞的干細(xì)胞產(chǎn)品可有效治療包括帕金森病、肺纖維化等多種病癥,而事實(shí)上這一干細(xì)胞療法尚未被證實(shí)安全有效。2017年,有醫(yī)生在醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表報(bào)告說(shuō),3名女性因老年性黃斑變性導(dǎo)致的視力問(wèn)題在這家診所接受了干細(xì)胞注射治療,結(jié)果視力反而迅速下降并伴有出血癥狀,最終失明。

    美藥管局生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任彼得·馬克斯說(shuō),該機(jī)構(gòu)及其領(lǐng)導(dǎo)者違反法律,并無(wú)視美藥管局警告,將患者置于嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)之中,這一裁定是美藥管局打擊這些“壞角色”的一場(chǎng)勝利。

    美藥管局代理局長(zhǎng)內(nèi)德·沙普利斯說(shuō),以細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)擁有重要的醫(yī)學(xué)前景,但不依法進(jìn)行可能給患者造成后果。美藥管局將繼續(xù)采取行動(dòng)打擊濫用干細(xì)胞療法的診所。

    這是美藥管局要求嚴(yán)管干細(xì)胞治療市場(chǎng)的最新表態(tài)。針對(duì)美國(guó)干細(xì)胞治療亂象,美藥管局4月發(fā)布聲明表示,將阻止診所和制造商銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞產(chǎn)品,還向21家提供干細(xì)胞注射治療的機(jī)構(gòu)發(fā)出警告信。

    盡管美藥管局已將干細(xì)胞產(chǎn)品納入“藥品和生物制品”進(jìn)行監(jiān)管和審批,但現(xiàn)實(shí)中仍有不少診所進(jìn)行類似的干細(xì)胞治療。

    分析人士認(rèn)為,此次判決意味著美藥管局對(duì)干細(xì)胞療法的監(jiān)管得到了法律支持。美國(guó)加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校干細(xì)胞生物學(xué)家保羅·克內(nèi)普夫勒說(shuō),如果此次的裁定未被上訴法庭推翻,意味著美藥管局有權(quán)將某種干細(xì)胞產(chǎn)品定義為藥品,加以監(jiān)管。

    干細(xì)胞在理論上可以分化成任何一種成體細(xì)胞,因而被認(rèn)為具有醫(yī)療價(jià)值,特別是可用于再生醫(yī)療領(lǐng)域。但專家認(rèn)為,當(dāng)前干細(xì)胞研究與治療存在“炒作”現(xiàn)象,對(duì)科研進(jìn)展及潛在應(yīng)用夸大其詞、誤導(dǎo)公眾。

    編輯:李敏杰

    關(guān)鍵詞:干細(xì)胞 診所 美藥 藥管 管局

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