人民政協(xié)網(wǎng)北京3月29日電（記者 吳志紅）近日，由全國政協(xié)委員、全國工商聯(lián)副主席常兆華所創(chuàng)立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)”）旗下微創(chuàng)骨科公司又出新成果——微創(chuàng)骨科公司研發(fā)的內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

該公司研發(fā)的Aspiration及SoSuperior內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換假體先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，是國產(chǎn)首個獲批上市并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品。該產(chǎn)品組合進(jìn)一步豐富了微創(chuàng)骨科在國內(nèi)的產(chǎn)品線，將為中國廣大的膝關(guān)節(jié)退行性病變等患者帶來更全面的全膝關(guān)節(jié)置換解決方案，解決膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域長期存在的“穩(wěn)定性”和“靈活性”二者“魚與熊掌不可兼得”的難題，并為醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇。

為匹配本次獲批上市的國產(chǎn)內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，微創(chuàng)骨科中國研發(fā)團(tuán)隊設(shè)計了一整套具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的手術(shù)器械。這套器械結(jié)合中國的臨床進(jìn)行了技術(shù)創(chuàng)新和設(shè)計改進(jìn)，更符合中國醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣，使用更便捷，令手術(shù)過程更順暢。

全膝關(guān)節(jié)假體演變歷史

微創(chuàng)中國骨科總裁翁資欣表示：“首個國產(chǎn)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的獲批，意味著微創(chuàng)骨科的國產(chǎn)關(guān)節(jié)產(chǎn)品線進(jìn)一步完善。我們將始終秉承微創(chuàng)‘持續(xù)創(chuàng)新，為醫(yī)生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的真善美惠醫(yī)療解決方案’的使命，致力于骨科新技術(shù)、新理念、新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣，讓更多中國患者享有真善美惠的治療方案。”

膝關(guān)節(jié)退行性病變，又稱膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，是老年人中最常見、致殘率最高的病變之一。隨著患者年齡的增長，發(fā)病率顯著升高；肥胖、長期過度長跑鍛煉等也會加速膝關(guān)節(jié)的磨損并導(dǎo)致發(fā)病。我國40~60歲人群的發(fā)病率為10%~17%，60歲以上的人群的發(fā)病率激增至50%，而70歲以上人群的發(fā)病率則高達(dá)70%。1990-2010年的20年間，我國膝關(guān)節(jié)炎發(fā)病率增長45%，致殘率位居全球第二位，達(dá)21.3%。

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝關(guān)節(jié)退行性病變的主要治療方案。有數(shù)據(jù)顯示，至2020年國內(nèi)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量將達(dá)到40萬例。

如何提高患者滿意度，加快患者術(shù)后康復(fù)速度，使他們早日回歸正常生活，是人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域研究者們面臨的一個重要課題。

幾十年來，各國研究者們針對手術(shù)中前后交叉韌帶的功能替代進(jìn)行了持續(xù)探索。交叉韌帶是膝關(guān)節(jié)重要構(gòu)成部分，包括前交叉韌帶和后交叉韌帶，我們經(jīng)常會在體育新聞中看到運(yùn)動員尤其是足球選手因交叉韌帶損傷而需要手術(shù)或休息的消息，可見它們對于保持膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性和運(yùn)動功能的重大作用。

目前，最新的“內(nèi)穩(wěn)定型膝”是最接近人體生理結(jié)構(gòu)的膝關(guān)節(jié)假體，它在切除前后交叉韌帶后，利用墊片的特殊設(shè)計能夠同時替代前交叉韌帶和后交叉韌帶的功能，既簡化了手術(shù)步驟，又能重建正常膝關(guān)節(jié)的內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)動模式。

此次獲批上市的Aspiration及SoSuperior內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)采用了微創(chuàng)骨科獨特創(chuàng)新的高仿生內(nèi)穩(wěn)定型球窩關(guān)節(jié)面設(shè)計，假體金屬部件（股骨髁及脛骨平臺）采用鈷鉻鉬合金材料，高仿生墊片采用超高分子聚乙烯，其安全性已經(jīng)過數(shù)十年的臨床驗證，是膝關(guān)節(jié)假體市場主流材料。該內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)不僅可以提供更高的關(guān)節(jié)活動度以及更可靠的耐磨性能，還可以重建膝關(guān)節(jié)正常的運(yùn)動力學(xué)，并維持膝關(guān)節(jié)運(yùn)動中的穩(wěn)定性，使得患者的步態(tài)更加自然靈活，幾乎“忘記”換過膝關(guān)節(jié)，從而進(jìn)一步提高患者的滿意度。

“內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)”設(shè)計理念源于微創(chuàng)骨科獨創(chuàng)的“內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)”（以下簡稱“內(nèi)軸膝”）設(shè)計理念，擁有20余年臨床成功經(jīng)驗并有長達(dá)17年的豐富臨床隨訪數(shù)據(jù)論證，這一設(shè)計理念不僅可以解決患處的疼痛問題，更可以令患者術(shù)后滿意度顯著提高，這也與國務(wù)院辦公廳于2019年1月30日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》中“滿意度評價是三級公立醫(yī)院績效考核體系的4個指標(biāo)之一”的指示相吻合。

1998年，微創(chuàng)骨科內(nèi)軸型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)在美國上市，臨床隨訪17年的結(jié)果顯示出極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%），這一研究成果也發(fā)表于關(guān)節(jié)學(xué)術(shù)期刊《Knee》上。

微創(chuàng)骨科的內(nèi)軸膝產(chǎn)品在上市20余年間已在全球范圍內(nèi)植入超過60萬例，破除了傳統(tǒng)觀念中“接受膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后人就無法進(jìn)行高強(qiáng)度運(yùn)動”的想法。2016年，美國知名運(yùn)動員、四次超級碗（Super Bowl）冠軍得主、入選職業(yè)橄欖球名人堂的Terry Bradshaw先生在美國使用微創(chuàng)骨科的Evolution內(nèi)軸膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，對微創(chuàng)內(nèi)軸膝產(chǎn)品的手術(shù)效果及術(shù)后的穩(wěn)定性、靈活性表示極其滿意，并自愿成為該產(chǎn)品代言人，向患者親身示范內(nèi)軸膝產(chǎn)品的獨特性和有效性。2018年，美國休斯敦衛(wèi)理公會醫(yī)院分別為77歲的男性患者拉里和50歲的女性患者凱莉使用微創(chuàng)骨科的內(nèi)軸膝產(chǎn)品進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)后，兩位患者可以繼續(xù)自己長跑的愛好，并多次參加當(dāng)?shù)氐拈L跑比賽。其中，50歲的凱莉已經(jīng)參加過7次5公里長跑比賽、1次10公里馬拉松比賽和1次迷你鐵人三項賽；77歲的拉里在術(shù)后僅13個月就參加了5公里長跑比賽并獲得了所在年齡組第二名的好成績。

中國康復(fù)研究中心、北京博愛醫(yī)院關(guān)節(jié)病診療中心主任，中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會常務(wù)委員，中國醫(yī)生協(xié)會骨科醫(yī)生分會膝關(guān)節(jié)專業(yè)委員會副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會關(guān)節(jié)外科學(xué)組副組長，著名關(guān)節(jié)外科專家曲鐵兵教授認(rèn)為：“內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體結(jié)合了穩(wěn)定性與活動性，能在更好地滿足膝關(guān)節(jié)生理活動需求的同時提供更高的穩(wěn)定性。一直以來，假體的穩(wěn)定性和活動性都是一對矛盾，通常穩(wěn)定性越強(qiáng)、活動性越差，反之活動性高了會降低穩(wěn)定性。能夠完美地讓二者統(tǒng)一，內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體這點做得非常棒。”

上海長征醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院教授，主任醫(yī)師，現(xiàn)任中國膝關(guān)節(jié)外科工作委員會組長、亞太關(guān)節(jié)外科年會主席、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會常委、亞太人工關(guān)節(jié)學(xué)會中國分會副主席，著名關(guān)節(jié)外科專家吳海山教授指出：“Medial-Stabilized（內(nèi)穩(wěn)定型）膝關(guān)節(jié)假體相比常規(guī)設(shè)計的膝關(guān)節(jié)假體具有更仿生、更符合膝關(guān)節(jié)運(yùn)動力學(xué)的特點。去年COA上幾大進(jìn)口骨科公司也相繼推出了相關(guān)產(chǎn)品，而‘內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)’這個設(shè)計最早來源于微創(chuàng)骨科，已經(jīng)有20余年的臨床經(jīng)驗，這次微創(chuàng)骨科的國產(chǎn)產(chǎn)品上市，我相信它將會給國內(nèi)廣大患者帶來更大的福音。”