——2018年藥品改革惠民生

“降價”，成為2018年中國醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一。時至年末，由國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品集中采購結(jié)果引發(fā)熱議——經(jīng)過議價，25個擬中選藥品與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選藥品價格平均降幅52%，最高降幅達96%。

2018年，中國推出一系列政策“組合拳”，以降低包括抗癌藥在內(nèi)的藥品價格，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更好的藥品。

帶量采購“擠水分”

藥品集中采購是深化醫(yī)改，解決看病難、看病貴問題的重大舉措。此次在11個試點城市舉行聯(lián)合招標，是中國首次在國家層面嘗試藥品帶量采購。

所謂帶量采購，是指在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。從結(jié)果來看，此次談判的降價幅度符合預(yù)期，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，患者關(guān)注的兩款抗癌藥價格降了不少：阿斯利康生產(chǎn)的原研藥吉非替尼片（易瑞沙）降價達76%；本土企業(yè)江蘇豪森的“國產(chǎn)格列衛(wèi)”——仿制藥甲磺酸伊馬替尼片價格降低了24%，為更多癌癥患者帶來了福音。

聯(lián)合采購辦公室負責(zé)人此前表示，藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤僅占了較小的部分。因此，擬中選藥品價格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。

專家指出，根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度用藥總量的60%—70%招標藥品。這意味著，中標企業(yè)將在試點城市占據(jù)六七成的市場份額。與此同時，此次帶量采購招標的藥品在試點城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進一步下調(diào)。

仿制藥評價促研發(fā)

值得關(guān)注的是，此次藥品集中采購之所以能夠順利實施，離不開仿制藥一致性評價的順利實施。在此次采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價，為藥價更低、質(zhì)量更好助力良多。

業(yè)內(nèi)人士指出，雖然中國仿制藥企業(yè)眾多，但“大而不強”一直是仿制藥行業(yè)的特點之一。近年來，中國啟動仿制藥一致性評價工作，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國屆時應(yīng)完成289種仿制藥一致性評價。

專家表示，通過促進仿制藥一致性評價，能夠讓仿制藥更充分地與原研藥競爭，是降低藥價的可行方法，而這對醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，沒有通過一致性評價的仿制藥企業(yè)有可能失去市場并逐漸被淘汰，技術(shù)研發(fā)能力較弱的中小藥企也可能受到?jīng)_擊。

對此，中國藥科大學(xué)教授、國際醫(yī)學(xué)商學(xué)院教授丁錦希表示，實施帶量采購政策，促進仿制藥替代原研藥，是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大趨勢。只有順應(yīng)這個趨勢的企業(yè)，才能在未來競爭激烈的醫(yī)藥市場上分得一杯羹，占據(jù)主動地位。

與此同時，這一舉措也為創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了機遇。北京大學(xué)國家發(fā)展研究院教授李玲表示，目前在我國抗癌藥市場中，具有較好療效的藥品大多被進口藥企壟斷。從長期來看，要想從根本上降低藥價，關(guān)鍵要提升國內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力。

丁錦希也指出，藥企希望得到高利潤就得依靠研發(fā)創(chuàng)新，加大新藥創(chuàng)新力度。目前，我國在鼓勵新藥研發(fā)方面已經(jīng)開始了布局，通過加快審批、審評，將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，加強知識產(chǎn)權(quán)保護方式鼓勵企業(yè)做大做強。

政策合力見成效

如今，中國打出的藥品降價“組合拳”，成效正在逐步顯現(xiàn)。

今年10月，國家醫(yī)療保障局對外公布，經(jīng)過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，談判藥品價格平均降幅過半，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低了36%。進入“第二季”、愈發(fā)成熟的“國家談判”，極大減輕了我國腫瘤患者的用藥負擔(dān)。

從5月1日起，中國取消了包括抗癌藥在內(nèi)的28項藥品進口關(guān)稅，使實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅，并較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。“雙稅”的下調(diào)，進一步降低了抗癌藥價格，提高了癌癥患者對藥品的可負擔(dān)性。

從11月1日起，新版《國家基本藥物目錄》在全國正式實施，新版目錄不僅在品種數(shù)量上有所增加，還建立了動態(tài)調(diào)整機制，以滿足各類患者的需求。保用量、降藥價、省費用成為基本藥物制度發(fā)展主要方向。其中，在與基本藥物目錄與醫(yī)保的對接方面，相關(guān)意見指出，要完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。

與此同時，中國還在加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，把境外上市的抗腫瘤等相關(guān)藥品，納入優(yōu)先審批通道。近日，國家藥監(jiān)局近期通過優(yōu)先審評審批程序，批準1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病引起的貧血）在華上市，中國由此成為該藥全球首個獲批上市的市場。外媒認為，從基本西藥一度短缺，到外資藥企創(chuàng)新藥率先在華上市，這一驚人轉(zhuǎn)變是中國藥品監(jiān)管不斷改革的新里程碑。