7月5日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥，被檢測出含有一種“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

據(jù)世界衛(wèi)生組織，NDMA被界定為2A類致癌物。

7月7日，華海藥業(yè)在公告中確實了此事，并表示公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，發(fā)現(xiàn)該情況后，公司立即停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進行了單獨保存，暫停了所有供應。

7月9日，華海藥業(yè)再次發(fā)布公告對上述事件進展予以披露，表示目前EMA發(fā)布了召回公告，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家相繼發(fā)布了召回公告。

據(jù)了解，此事一出，華海藥業(yè)的市值在短短兩個交易日里蒸發(fā)近60億元。事件不斷發(fā)酵，海外召回同時，國內(nèi)也要召回！

7月13日，華海藥業(yè)公告，與國內(nèi)相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。經(jīng)檢測，公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在 NDMA 雜質(zhì)。

7月15日，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)發(fā)公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

資料顯示，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，是主流降血壓藥物，以膠囊為主。該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物，為白色結(jié)晶或白色粉末。

目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。

對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有“問題纈沙坦”？

“首先，可以聯(lián)系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關，是否在召回退貨退款之列?！睆V州某藥企一位技術負責人表示，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫(yī)囑為準。

萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂，其對人體健康的損害并不一定會產(chǎn)生，只是應該防患于未然。

代表藥物：雙氫克尿噻（氫氯噻嗪）、速尿（呋噻米）、氨體舒通（螺內(nèi)酯）、壽比山（吲達帕胺）等。

此類藥物降壓作用緩和，適用于輕、中度高血壓。

代表藥物：心得安（普萘洛爾）、倍他樂克（美托洛爾）、比索洛爾等。

此類藥物降壓作用緩和，適用于輕、中度高血壓。但一般不作為糖尿病合并高血壓的首選降壓藥。

代表藥物：心痛定、拜心同（硝苯地平控釋片）、氨氯地平（絡活喜）、非洛地平（波依定）、尼群地平等。

該藥具有擴張阻力血管作用，降壓效力高居各類降壓藥物之首。適用于中、重度高血壓和老年單純收縮期高血壓。

代表藥物：卡托普利（開博通）、苯那普利（洛汀新）、培哚普利（雅施達）、福辛普利（蒙諾）等。

此類藥物不僅有較強的降壓作用，而且對心臟和腎臟具有保護作用，可以逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)、減少蛋白尿。是糖尿病合并高血壓患者的首選用藥。

代表藥物：氯沙坦（科素亞）、纈沙坦（代文）、厄貝沙坦、替米沙坦等。

此類藥物不僅可以降低血壓，且對心血管和腎臟具有保護作用，也可增加胰島素敏感性，與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑一起被推薦為糖尿病合并高血壓的首選治療藥物。

代表藥物：派唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等。

此類藥物除可有效地降壓外，還能減輕前列腺增生患者的排尿困難，故適用于伴有前列腺增生的糖尿病高血壓患者。