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食藥監(jiān)局:擬嚴(yán)查注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為
中新網(wǎng)4月10日電 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,食藥監(jiān)總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》意見。首次修改過程中堅持按照法律法規(guī)要求,嚴(yán)肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為;同時又區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,給予補救措施。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進行了修改。
在修改過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持按照法律法規(guī)要求,明確政策界限,嚴(yán)肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為;同時,又從實際出發(fā),區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,給予補救措施。采納了合理意見建議,主要歸納有6項:
一、 對于數(shù)據(jù)造假的行為,不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。
二、 對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種,如確屬臨床急需,可以提出特殊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。
三、 對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構(gòu),由臨床試驗機構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、 對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評審批。
五、 對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種,明確處理相關(guān)人員的程序,調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。
六、 對于處理及當(dāng)事人的復(fù)議,增加相關(guān)內(nèi)容,明確具體程序和途徑。
未采納的意見建議歸納有3項:
一、 建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理,在比例較小時不進行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性,具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進程,在未完成全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下,并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進行處理,法律依據(jù)不足。對此項意見未予采納。
二、 建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構(gòu)和研究者進行處罰,不對申請人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,申請人提出藥品注冊并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人,必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范,是相關(guān)法律責(zé)任主體。對此項意見未予采納。
三、 建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度,將名單具體化,強化對具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會公開,是促進申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責(zé)任的有效落實措施。對此項意見未予采納。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:數(shù)據(jù) 臨床試驗 造假