從“神農(nóng)嘗百草”到現(xiàn)代的“人體試藥”，都說明了在一種新藥進入許可和生產(chǎn)審批前，會有幾個關鍵環(huán)節(jié)，即基礎試驗、動物試驗、人體臨床試驗，作為新藥上市前的最后一關，臨床試驗至關重要。

大量新藥的問世催生了同樣龐大的試藥人群體。據(jù)統(tǒng)計，目前全國大約有50萬試藥者，在一些機構(gòu)的推動下，“試藥”已經(jīng)變成一種產(chǎn)業(yè)，并且這種產(chǎn)業(yè)在很大程度上已經(jīng)異化。一方面，市面上已經(jīng)出現(xiàn)了“試藥中介”，這些人為了獲得更多的利益，采用密集試藥、隱瞞病史、用假身份證等違規(guī)違法行為，影響試驗的準確性；同時，一些醫(yī)藥企業(yè)也沒有按照相關規(guī)定進行“人體試藥”，最終損害受試者的利益，甚至威脅受試者的生命安全。如2011年，內(nèi)蒙古科技大學的一學生參加由美國北卡羅萊納州一家公司申辦的一項關于肺動脈高壓口服藥物有效性與安全性的藥物臨床試驗，服藥第26天后死亡，長達三年多的漫長等待后，上海楊浦區(qū)法院一審判決，要求對王海冰進行藥物試驗的醫(yī)院向王海冰父母賠償48萬余元。2012年北京一位55歲女試藥者服用美國輝瑞公司新藥36天后死亡，經(jīng)過歷時四年的官司后，輝瑞公司為此僅賠償30萬元。

藥品是特殊的商品，其安全性與公眾的生命安全息息相關。為此，建議：

第一，盡快完善法律法規(guī)。我國尚無針對人體藥物試驗頒布直接的法律、法規(guī)，現(xiàn)實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》頒布于2003年，是目前臨床實驗最核心的管理條例，但該規(guī)范屬于部門規(guī)章，法律位階低，可操作性差，實踐中經(jīng)常出現(xiàn)試藥發(fā)生事故后賠償范圍不確定，補償標準不明確等問題。另外，依據(jù)侵權責任法，在藥物臨床試驗侵權訴訟中，受試人要承擔醫(yī)療機構(gòu)存在過錯的舉證責任，受試人往往無法舉證、無力舉證而承擔不利的結(jié)果，建議在此類訴訟中采用舉證責任倒置，即由醫(yī)療機構(gòu)來證明在新藥臨床試驗中沒有過錯。

第二，減少藥品的申報受理和審批數(shù)量。據(jù)《中國新藥雜志》報道，2011年—2014年，美國FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）每年受理新藥申請數(shù)量維持在40—41件，2006—2014年，年均獲得批準的新藥數(shù)量僅為28種，2015年達到高峰，也僅有45種新藥獲批。而我國藥品注冊申請年申報數(shù)量數(shù)以千計，每年約有700個左右受理號獲批（2014年批準臨床的化藥為723個，2013年為659個，2012年為658個），2015年新藥受理號達到了6500個，4457個被批準臨床。對藥品的審批，建議效仿國外做法，建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，從“內(nèi)部化”到“開放化”，公開臨床試驗項目基本資料，讓公眾直接參與審批過程監(jiān)督，以此擴大技術監(jiān)督的外延。此外還要加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，如通過黑名單制度，取消其試驗資格并作出行政處罰，加大溯源機制的實施，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員都承擔相應責任。

第三，保障試藥人的知情權。建議制定統(tǒng)一內(nèi)容詳盡的試藥人知情同意書，對臨床試藥活動中涉及的藥品特性、藥品配方、試驗方案、風險處置方案應予以告知，不得以涉及商業(yè)機密為由故意隱瞞，充分保障試藥人的知情權。

第四，完善試藥保險措施。建立試藥保險措施強制備案制度。新藥申報人應選擇國內(nèi)的保險機構(gòu)為試藥人購買商業(yè)保險，并提供完善的保險投保、理賠方案，在試藥合同中要明確說明，損害發(fā)生后由投保人協(xié)助申請理賠，確保試藥人保險救濟途徑的暢通。（農(nóng)工黨唐山市委副主委、市政協(xié)常委 賈敬蘋）