13個藥品注冊申請因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整而被否，再次敲響了藥品安全的警鐘。規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗，是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障。如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓的用藥安全帶來隱患，也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

事實上，此次核查結(jié)果公布前，企業(yè)并非沒有“自首”機會。食藥監(jiān)總局7月發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，允許企業(yè)主動撤回有問題的申請。顯然，此次公告的13個品種并不在主動撤回之列。

明知數(shù)據(jù)有假，為何還要涉險闖關(guān)？藥企、臨床試驗機構(gòu)及CRO（合同研究組織）公司三者默契造假的根本原因在于監(jiān)管和處罰力度不夠。據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請藥品會被“槍斃”，相關(guān)機構(gòu)會被處理。但此前因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)療機構(gòu)或CRO公司幾乎為零，讓不少企業(yè)心存僥幸。

治理臨床數(shù)據(jù)亂象需重拳出擊。今年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在新藥審批提速的同時，也加大對新藥試驗數(shù)據(jù)造假的打擊力度。監(jiān)管部門應(yīng)借改革契機，盡快完善臨床試驗機構(gòu)的準(zhǔn)入和退出機制，并利用電子信息技術(shù)手段，對藥物臨床試驗項目進行動態(tài)監(jiān)管。同時，對臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍，實施最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)，切實保障患者的用藥安全。