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食藥監(jiān)總局批準腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市
原標題:手足口病有望預防 食藥監(jiān)總局批準腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市
新華社北京12月3日電(記者胡浩)國家食品藥品監(jiān)督管理總局3日批準全球首個腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產(chǎn)注冊申請。專家認為,該疫苗的問世,對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率,尤其是減少該病的重癥及死亡病例,保護我國兒童生命健康具有重要意義。
中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志介紹,腸道病毒71型是人腸道病毒的一種,簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎,重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等,嚴重的會引起死亡。自1981年手足口病在我國出現(xiàn)以來,已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來,我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列,目前尚缺乏特異性治療藥物,重癥和死亡病例時有發(fā)生,而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關重要。
據(jù)了解,中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作。,在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下,突破了疫苗二倍體細胞規(guī)?;a(chǎn)和質(zhì)量控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性較好,對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%。
為加快推動EV71疫苗注冊審評順利進行,食品藥品監(jiān)管總局針對該疫苗的研發(fā)特點及監(jiān)管需求,通過早期介入、密切跟進、協(xié)調(diào)聯(lián)動等方式,對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優(yōu)先安排。同時,建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個單位參加的工作機制,在保證安全的前提下科學促進和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進程。(完)
編輯:玄燕鳳
關鍵詞:手足口病 預防