新華社北京１１月５日電題：百姓用藥離質(zhì)優(yōu)價(jià)廉還有多遠(yuǎn)？——聚焦新一輪藥品審評(píng)審批制度改革

　　新華社“新華視點(diǎn)”記者胡浩、仇逸、劉碩

　　第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問(wèn)題的決定》，５日起施行。

　　決定提出，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時(shí)，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　這一輪改革將給我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些切實(shí)的改變？能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品？

　　改革針對(duì)“海外淘藥”式尷尬產(chǎn)業(yè)困局

　　去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購(gòu)買(mǎi)印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷(xiāo)售假藥罪”提起公訴，４００多名白血病患者聯(lián)名寫(xiě)信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。

　　這一事件折射出我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類改革致力解決的問(wèn)題。

　　何為仿制藥？這一概念始于１９８４年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約１５０種常用藥的專利到期。美國(guó)出臺(tái)法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。

　　目前，仿制藥占據(jù)了我國(guó)制藥行業(yè)的“大半江山”。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成在２０１５年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)１８．７萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)１２．１萬(wàn)個(gè)，絕大部分為仿制藥；２０１４年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥２２０個(gè)，占４７％；新藥１２７個(gè)，占２７％；進(jìn)口藥６３個(gè)，占１４％。

　　“我國(guó)雖是仿制藥大國(guó)，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，”潘廣成表示，我國(guó)早期對(duì)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對(duì)比研究不夠全面深入；仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。

　　針對(duì)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境，全國(guó)人大常委會(huì)決定，授權(quán)國(guó)務(wù)院進(jìn)行改革，為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉在向全國(guó)人大常委會(huì)作說(shuō)明時(shí)表示，近年來(lái)，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí)，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評(píng)審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問(wèn)題，因此，有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開(kāi)。

　　強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“越仿越不像”

　　質(zhì)量和療效，是藥品的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

　　上海市癌癥康復(fù)俱樂(lè)部現(xiàn)有患者會(huì)員１．６萬(wàn)余名，會(huì)長(zhǎng)袁正平說(shuō)：“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價(jià)錢(qián)吃進(jìn)口藥，要么通過(guò)各種私人平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)等買(mǎi)印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥不信賴，另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導(dǎo)。”

　　記者采訪了解到，擔(dān)心國(guó)產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊(cè)分類改革的目標(biāo)，正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效。

　　據(jù)了解，此前我國(guó)的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對(duì)照，也沒(méi)有關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的強(qiáng)行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對(duì)之前仿制藥的再模仿。專家表示，這種情況下，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語(yǔ)。

　　為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。

　　這次改革由過(guò)去“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國(guó)仿制藥“越仿越不像”的問(wèn)題。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)蔣華良表示，決定將對(duì)提升我國(guó)仿制藥水平、促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級(jí)起到重要作用。

　　改革促進(jìn)高水平創(chuàng)新、高品質(zhì)仿制有利于降藥價(jià)

　　我國(guó)不少藥品價(jià)格高于國(guó)外。“抗癌藥代購(gòu)第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價(jià)格的反差。

　　據(jù)了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價(jià)各不相同，比如在香港是１８０００元人民幣左右，在日本折合約１６０００元人民幣，在美國(guó)大約是人民幣１３６００元，而在中國(guó)內(nèi)地價(jià)格高達(dá)２３０００元。

　　緣何進(jìn)口原研藥在我國(guó)價(jià)格更高？全國(guó)政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為，這是因?yàn)槠湓谖覈?guó)藥品市場(chǎng)具有壟斷地位，為追求暴利把價(jià)格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國(guó)內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過(guò)發(fā)展國(guó)產(chǎn)化和廉價(jià)化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體，讓居高不下的藥品價(jià)格真正降下來(lái)。

　　馬德秀表示，藥品上市持有人制度試點(diǎn)有望成為國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動(dòng)力。

　　根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，一些藥品研發(fā)人員積極性不高，而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員往往不再跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過(guò)程，這對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的把控也不利。

　　決定指出，授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為，藥品持有人制度試點(diǎn)將有效激發(fā)科研人員的積極性，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè)，涌現(xiàn)更多新藥品種，提升藥品的質(zhì)量和效果，降低藥價(jià)。（完）