中新網(wǎng)7月8日電  在今天召開(kāi)的食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械“五整治”新聞發(fā)布會(huì)上，醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏與稽查局的毛振賓局長(zhǎng)對(duì)當(dāng)前人們關(guān)注的醫(yī)療器械整治活動(dòng)進(jìn)行了介紹。他們表示，此次抽檢結(jié)果顯示整體質(zhì)量較好，但導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不合格率高，這些不合格產(chǎn)品存在較大的使用安全風(fēng)險(xiǎn)，部門(mén)問(wèn)題集中的企業(yè)將被約談。在今后的工作中，食藥監(jiān)局將加大對(duì)避孕套、美瞳等造假產(chǎn)品與違法廣告的查處力度。

　　抽檢結(jié)果顯示整體質(zhì)量較好 導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不合格率高

　　按照醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的要求，此次抽檢的產(chǎn)品要是圍繞社會(huì)關(guān)注度高的，群眾反映比較強(qiáng)烈的熱點(diǎn)難點(diǎn)的問(wèn)題。其中，一次性使用無(wú)菌注射液，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管，還有天然膠乳橡膠避孕套，血液透析濃縮物和一次性使用的輸液器，這五個(gè)是影響群眾利益的產(chǎn)品，為此開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。為了保證這次專項(xiàng)抽驗(yàn)的時(shí)效性、針對(duì)性和代表性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)產(chǎn)品存在的一些問(wèn)題，此次監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品流通較集中的省份來(lái)開(kāi)展，并且覆蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　這次抽驗(yàn)的五個(gè)產(chǎn)品在全國(guó)31個(gè)省共抽驗(yàn)了1417個(gè)批次，其中在生產(chǎn)的單位抽驗(yàn)了281個(gè)批次，占到總樣品數(shù)的20%，經(jīng)營(yíng)單位抽樣了559個(gè)批次，占總樣品數(shù)的39%，使用單位抽樣577批次，占總樣品數(shù)的41%。從這次監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果來(lái)看，整體上質(zhì)量還是比較好的，但也發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)的各個(gè)品種中存在部分產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況。尤其是對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次占比較高，合格率低于85%。這次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的44批產(chǎn)品主要是反映在環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，滴斗與滴管不合格，包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范等這方面的問(wèn)題。

　　不合格產(chǎn)品使用安全風(fēng)險(xiǎn)大 部分問(wèn)題集中企業(yè)將被約談

　　據(jù)了解，在此次專項(xiàng)抽檢當(dāng)?shù)牟缓细竦捻?xiàng)目會(huì)給醫(yī)療器械的使用帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏舉例，對(duì)血液透析用濃縮物，里面微生物的限度不合格可能會(huì)造成急性、慢性并發(fā)癥產(chǎn)生；一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管檢測(cè)環(huán)氧乙烷的殘留量不合格，也可能會(huì)引起過(guò)敏的反應(yīng)；一次性使用的輸液器不合格，可能會(huì)影響輸液流量準(zhǔn)確的控制，包括輸液針的脫落，或者漏液等等，這些問(wèn)題都是有可能帶來(lái)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)于這些不合格的產(chǎn)品，食藥監(jiān)局已經(jīng)將采取一系列措施對(duì)其進(jìn)行治理。童敏表示，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已對(duì)不合格產(chǎn)品采取了控制措施，對(duì)涉及的違法違規(guī)行為正在組織依法查處；二是近期食藥監(jiān)總局將按有關(guān)規(guī)定對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)予以曝光；三是食藥監(jiān)總局將對(duì)此次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較為集中的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展約談，督促企業(yè)查找不合格原因，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)負(fù)起企業(yè)主體責(zé)任；四是在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)不合格率較高的產(chǎn)品開(kāi)展一次專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；五是加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目標(biāo)。

　　另?yè)?jù)稽查局的毛振賓局長(zhǎng)介紹，在醫(yī)療器械“五整治”期間，稽查局重點(diǎn)掛牌督辦重大案件4起。截止到2014年6月30日，各地共立案查處醫(yī)療器械違法案件3296件，移送公安機(jī)關(guān)40件，搗毀黑窩點(diǎn)138個(gè)，涉案金額4.5億元。案件的嚴(yán)厲查處、及時(shí)移送、公開(kāi)曝光，形成了打擊違法違規(guī)行為的震懾力。在此期間，湖南、江蘇、北京、黑龍江、廣東、浙江、山西、廣西等省市食品藥品監(jiān)管局共立案查處了10起重大典型案件。

　　重點(diǎn)查處避孕套、美瞳等造假產(chǎn)品  將違法廣告納入黑名單

　　毛振賓表示，通過(guò)從近期查處的醫(yī)療器械的典型案件看，非法不正當(dāng)制售生產(chǎn)醫(yī)療器械案件比較突出，特別是個(gè)人使用量較大的避孕套、隱形眼鏡產(chǎn)品，都是不法分子大肆制假售假選擇的品種。其中湖南查處的非法制售醫(yī)療器械避孕套的案件，不法分子從非法途徑低價(jià)購(gòu)進(jìn)一些避孕套，然后在地下窩點(diǎn)進(jìn)行包裝，然后假冒知名品牌高價(jià)向社會(huì)銷(xiāo)售，從中謀取暴利。其范圍涉及到30個(gè)省市區(qū)，由于制假的避孕套半成品有的過(guò)期了，有的還存在安全隱患。而避孕套與人類(lèi)生殖健康密切相關(guān)，對(duì)預(yù)防艾滋病、性病等多種傳染病起到重要作用，所以國(guó)家對(duì)于它的注冊(cè)生產(chǎn)都有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這類(lèi)案件涉案金額都達(dá)到幾千萬(wàn)以上，今后將是食藥監(jiān)局關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。

　　在今年“五整治”行動(dòng)期間通報(bào)的深圳市美瞳案件，食藥監(jiān)局對(duì)此也非常關(guān)注。據(jù)介紹，最近江蘇泰州市食品藥品監(jiān)管局又查處了一個(gè)非法制售軟性親水接觸鏡案，犯罪嫌疑人沒(méi)有取得醫(yī)療器械的企業(yè)生產(chǎn)許可，假冒一個(gè)進(jìn)口的企業(yè)注冊(cè)證來(lái)生產(chǎn)美瞳。美瞳在我國(guó)是按三類(lèi)的醫(yī)療器械管理，屬于嚴(yán)格控制的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也是食藥監(jiān)局明確監(jiān)管的范圍和品種。由于直接接觸角膜，如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格，容易引起嚴(yán)重的眼部的病變，嚴(yán)重的甚至引起視網(wǎng)膜的脫落。

　　在此次“五整治”活動(dòng)中，食品藥品監(jiān)管部門(mén)專門(mén)把違法廣告的整治作為一個(gè)重要環(huán)節(jié)。毛振賓透露，目前商務(wù)部正在牽頭七個(gè)部門(mén)，對(duì)電視購(gòu)物違法廣告進(jìn)行專項(xiàng)整治，工商總局也牽頭八個(gè)部門(mén)聯(lián)合整治的互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告信息專項(xiàng)行動(dòng)。稽查部門(mén)，也在積極配合各個(gè)部委的行動(dòng)，來(lái)查處嚴(yán)重的違法廣告。

　　據(jù)了解，所有醫(yī)療器械的廣告都要有批準(zhǔn)文號(hào)，首先是廣告的批準(zhǔn)實(shí)行嚴(yán)格的審查復(fù)審和檢查，廣告批準(zhǔn)主要是各個(gè)省市，對(duì)批準(zhǔn)的廣告文號(hào)在總局網(wǎng)站和相關(guān)省局網(wǎng)站可以查看。過(guò)去審查批準(zhǔn)檢查復(fù)審率是10%—15%，今年復(fù)審率提高到20%，從源頭上把審批觀。

　　此外，今年加大了對(duì)違法廣告的監(jiān)測(cè)力度。相關(guān)部門(mén)可以全天候?qū)?000多家電視臺(tái)，900多家廣播電臺(tái)，1094家報(bào)刊廣告，進(jìn)行全覆蓋、全方位的具有時(shí)效性的監(jiān)測(cè)。對(duì)監(jiān)測(cè)到的嚴(yán)重違法廣告，先是按照地方負(fù)總責(zé)的原則，是哪個(gè)省的轉(zhuǎn)到哪個(gè)省，現(xiàn)在能到地市，省里面涉及到哪個(gè)地市的直接到地市處理。對(duì)于一些嚴(yán)重違法的，食藥監(jiān)總局將加以督辦，并且每月都將對(duì)全國(guó)嚴(yán)重的違法廣告在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站進(jìn)行曝光。對(duì)于那些已經(jīng)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，采取令暫停銷(xiāo)售，繼續(xù)違法銷(xiāo)售的并被處于行政處罰的，在新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例可以處以行政3到5萬(wàn)元的罰款。采取了這些措施仍然違法銷(xiāo)售，違法發(fā)布的，將會(huì)納入到黑名單。(中新網(wǎng)生活頻道)